La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su acrónimo en inglés) está evaluando un cambio importante en el proceso de autorización de futuras vacunas para el COVID-19. Esta propuesta podría limitar el acceso a las versiones actualizadas de las vacunas solamente a individuos mayores de 65 años y a aquellos con condiciones preexistentes que los hagan más susceptibles a infecciones severas por el virus.
El enfoque renovado posicionaría a Estados Unidos en consonancia con las políticas de otras naciones como Canadá, Reino Unido y Australia, donde la vacunación para el COVID-19 está orientada principalmente hacia grupos de alto riesgo. Las autoridades afirman que el propósito es fundamentar las pautas de vacunación en datos más robustos que respalden su aplicación en diferentes grupos de la población. Esto abarca la necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos más estrictos, tales como estudios controlados con placebo, para analizar los beneficios en jóvenes adultos y niños sin problemas de salud.
La resolución tomada por la FDA emerge en un contexto donde cerca del 75% de los estadounidenses de 6 meses en adelante poseen al menos una afección médica preexistente, de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). No obstante, las recientes pautas podrían dejar fuera a millones de individuos saludables de la oportunidad de obtener vacunas actualizadas, una acción que ha provocado múltiples respuestas tanto en el ámbito científico como en la población general.
Cambios en las políticas de vacunación
El reciente marco normativo pretende asegurar que las vacunas para el COVID-19 se encuentren al alcance de las poblaciones más vulnerables, particularmente en épocas de alta incidencia como el otoño e invierno. Para los mayores de 65 años y quienes tienen condiciones preexistentes, las vacunas podrán autorizarse a través de investigaciones de inmunopuente, que miden la habilidad de la vacuna para inducir niveles adecuados de anticuerpos protectores. Este procedimiento es más ágil y también se usa para la autorización anual de las vacunas antigripales.
En cambio, para el resto de la gente, la FDA requerirá pruebas más sólidas, como estudios que muestren la efectividad de las vacunas para prevenir el COVID-19 con síntomas. También se considerarán otras métricas, como la disminución de ingresos hospitalarios y fallecimientos. No obstante, estos análisis son costosos y generalmente necesitan períodos prolongados, lo que podría restringir el acceso a las vacunas para algunos sectores.
Controversia sobre la reciente táctica
El aviso ha provocado reacciones mixtas entre los especialistas. Unos respaldan la decisión, afirmando que distribuye los fondos hacia los más necesitados. Por otro lado, algunos piensan que limitar el acceso a las vacunas podría incrementar la desigualdad en salud y complicar la gestión de la pandemia.
Los opositores al proyecto destacan que no se han tomado en cuenta las ventajas adicionales de la inmunización, como la disminución del riesgo de COVID extendido y las complicaciones del corazón relacionadas con la enfermedad. También hay inquietud respecto a la protección de los niños menores de 2 años, quienes presentan tasas de hospitalización más elevadas en comparación con otros grupos de edad.
El cambio podría impactar en la confianza del público en las vacunas. Durante la pandemia, la recomendación generalizada de vacunarse protegió a millones, aunque también provocó debates y desinformación. Algunos especialistas están preocupados de que los nuevos criterios fortalezcan la idea de que las vacunas no son necesarias para ciertos grupos, lo cual podría reducir aún más las tasas de vacunación.
Efecto en el sector farmacéutico
El cambio en las políticas podría tener implicaciones significativas para los fabricantes de vacunas, como Pfizer, Moderna y Novavax. Estas empresas deberán decidir si invierten en los costosos ensayos requeridos por la FDA para ampliar la población elegible para sus productos. Moderna ya ha expresado su compromiso de trabajar con las autoridades para cumplir con los nuevos requisitos, mientras que otras compañías aún no han emitido comentarios al respecto.
Novavax, en cambio, logró recientemente la autorización de su vacuna contra el COVID-19 destinada a individuos mayores de 65 años y menores de 12 años con problemas de salud preexistentes. La compañía subrayó su dedicación hacia las poblaciones vulnerables, aunque admitió que las recientes políticas podrían restringir el acceso a sus productos para otros sectores.
Perspectivas a futuro
Si bien la FDA busca equilibrar la necesidad de proteger a los grupos de alto riesgo con la importancia de generar evidencia más sólida, algunos expertos advierten sobre los posibles riesgos a largo plazo de esta estrategia. Limitar la vacunación podría aumentar la susceptibilidad de la población general a nuevas variantes del virus y generar interrupciones en la inmunidad colectiva.
Aunque ha recibido críticas, la FDA afirma que su meta es recuperar la confianza de la población en las vacunas estableciendo normas más estrictas. Aun así, el logro de este objetivo estará sujeto a su habilidad para asegurar un acceso justo y conservar el respaldo tanto de la comunidad científica como del público en general.
